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医療用ガスを販売できる相手方について

医療用酸素、笑気ガスなどの医療用ガスは医薬品に該当します。

医薬品は、販売する際に保健所から許可を得ないと販売できないもので、医療用ガスについては、「卸売販売業者」がその許可を得て販売をします。

「卸売販売業者」が「医療用ガス」を販売する際に、販売する相手方には制限があります。

根拠となる法律等:

上記通知において、下記に販売先について下記に説明があります。

  • 第3 薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第10号)関係
    • Ⅰ 薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)関係
      • 4 卸売販売業に関する事項 (p.26)

説明は次のようになります。

(1)新法第25条第3号において、卸売販売業の許可については、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者に対し、販売し、又は授与する業務について行うとされたところであるが、厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとしたこと。(新施行規則第138条関係)
なお、児童福祉施設最低基準(昭和23年厚生省令第63号)第68条第2号、指定介護老人福祉施設の人員、設備及び運営に関する基準(平成11年厚生省令第39号)第3条第1項第6号イ、特別養護老人ホームの設備及び運営に関する基準(平成11年厚生省令第46号)第11条第4項第6号イ等の規定により医務室等を診療所とする施設については、特段の規定が設けられていなくとも卸売販売業者は当該施設の診療所に対して医薬品を販売し、又は授与できること。
また、介護保険法(平成9年法律第123号)第106条の規定により、介護老人保健施設は病院又は診療所に含まれることから、同様に卸売販売業者は当該施設に対して医薬品を販売し、又は授与できること。

  • ① 国、都道府県知事又は市町村長(特別区の区長を含む。)
    具体的には、自衛隊、消防署、拘置所等の施設や予防接種を行う部局等 が該当すること。
  • ② 助産所(医療法(昭和23年法律第205号)第2条第1項に規定する助産所をいう。)の開設者であって助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
    助産所で使用する医薬品は、滅菌消毒用医薬品のほか、臨時応急の手当として助産師が使用することができる輸液等が該当するものであり、これら以外に用いられるものは販売し、又は授与しないこと。
  • ③ 救急用自動車等(救急救命士法(平成3年法律第36号)第44条第2項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。)により業務を行う事業者であって救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
    救急用自動車等に備え付ける医薬品は、救急救命士法施行規則第21条第1号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する薬剤(平成4年厚生省告示第17号)及び救急救命士法施行規則第21条第3号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する薬剤(平成17年厚生労働省告示第65号)で指定された医薬品(乳酸リンゲル液及びエピネフリン)のほか、医療用酸素、輸液等(具体的には昭和39年3月3日付け自消甲救発第6号消防庁長官通知「救急業務実施基準について」を参照)が該当するものであり、これら以外のものは販売し、又は授与しないこと。
  • ④ 臓器の移植に関する法律(平成9年法律第104号)第12条第1項の許可を受けた者であって同項に規定する業として行う臓器のあっせんに滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
    臓器のあっせんに使用する医薬品は、滅菌消毒用医薬品のほか、臓器の保存等に当たり使用される抗生物質、輸液等が該当するものであり、滅菌消毒及び臓器の保存等以外に用いられるものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑤ 施術所(あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律(昭和22年法律第217号)第9条の2第1項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法(昭和45年法律第19号)第2条第2項に規定する施術所をいう。以下同じ。)の開設者であって施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
    施術所で使用する医薬品は、滅菌消毒用医薬品のほか、あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師及び柔道整復師が認められる処置に使用することができる外用剤が該当するものであり、滅菌消毒及び当該処置以外に用いられるものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑥ 歯科技工所(歯科技工士法(昭和30年法律第168号)第2条第3項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。)の開設者であって歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
    歯科技工所で使用する医薬品は、現時点では滅菌消毒用医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(以下「体外滅菌消毒用医薬品」という。)、咬合器の調整のために使用するもの及び器具の洗浄のために使用するもの以外に該当するものはないことから、これら以外のものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑦ 滅菌消毒(医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の9第1項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。)の業務を行う事業者であって滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
    滅菌消毒の業務に使用する医薬品は、現時点では滅菌消毒用医薬品以外に該当するものはないことから、これ以外のものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑧ ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であって防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの防除の業務に使用する医薬品は、防除用医薬品のほか、体外滅菌消毒用医薬品が該当するものであり、これら以外のものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑨ 浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備(以下「浄化槽等」という。)の衛生管理を行う事業者であって浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
    浄化槽等で使用する医薬品は、現時点では体外滅菌消毒用医薬品以外に該当するものはないことから、これ以外のものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑩ 登録試験検査機関その他検査施設の長であって検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
    登録試験検査機関その他検査施設としては、新施行規則第12条に規定する登録試験検査機関のほか、食品衛生法(昭和22年法律第233号)第4条第9項に規定する登録検査機関、臨床検査技師等に関する法律(昭和33年法律第76号)第20条の3第1項に規定する衛生検査所等が該当すること。
    なお、検査を行うに当たり必要な医薬品は、体外診断用医薬品のほか、滅菌消毒用医薬品、試験検査に使用される標準品等が該当するものであり、これら以外のものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑪ 研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
    研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品は、動物実験等に使用する医 薬品、実習用の医薬品等が該当するものであり、これら以外のものには販売し、又は授与しないこと。
  • ⑫ 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者であって製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
    製造を行うに当たり必要な医薬品は、製造時の原材料として使用される局方医薬品等、製品検査に使用される体外診断用医薬品等及び器具の洗浄等に使用される精製水等が該当するものであり、これら以外のものは販売し、又は授与しないこと。
  • ⑬ 航空法(昭和27年法律第231号)第2条第18項に規定する航空運送事業を行う事業者であって航空法施行規則(昭和27年運輸省令第56号)第150条第2項の規定に基づく医薬品を使用するもの
    ⑭ 船員法(昭和22年法律第100号)の適用を受ける船舶所有者であって船員法施行規則(昭和22年運輸省令第23号)第53条第1項の規定に基づく医薬品を使用するもの
  • ⑮ ①から⑭に掲げるものに準ずるものであって販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの厚生労働大臣が適当と認めるものは、具体的には次に掲げるものである こと。
    • ア 地方自治法(昭和22年法律第67号)第284条第1項に規定する一部事務組合が運営する消防署の長、空港又は共用飛行場の施設の長等であって、災害等の緊急事態に対処することを目的として必要な医薬品を備蓄するもの
    • イ 医療機器の修理業者であって、製品検査に体外診断用医薬品等を使用するもの又は器具の洗浄等のために精製水等を使用するもの
    • ウ 輸入品目である医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者であって製品検査に体外診断用医薬品等を使用するもの
    • エ 潜函業務を行う事業者や有毒物質を取り扱う事業者等の危険な業務を行う事業者であって救護のために医療用酸素等を備え付けるもの又は中毒時に解毒剤等を使用するもの
    • オ 指定訪問看護事業者等(健康保険法(大正11年法律第70号)第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者並びに介護保険法(平成9年法律第123号)第41条第1項に規定する指定居宅サービス事業者(同法に規定する訪問看護を行う者に限る。)及び同法第53条第1項に規定する指定介護予防サービス事業者(同法に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。)をいう。以下同じ。)であって滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
      指定訪問看護事業者等で使用する医薬品は、滅菌消毒用医薬品のほか、医師の指示に基づき訪問看護を実施するため、臨時応急の処置や褥瘡の予防・処置として必 要な、グリセリン(浣腸用及び外用に限る。)、濃グリセリン(浣腸用に限る。)、白色ワセリン、オリブ油、生理食塩液、注射用水及び精製水に限定されるものであり、これら以外のものは販売し、又は授与しないこと。
    • カ 食品等の製造業者であって製造時の原材料として局方医薬品等を使用するもの、製品検査に体外診断用医薬品等を使用するもの又は器具の洗浄のために精製水等を使用するもの
    • キ 動物飼育施設の長であって獣医師の指示書に基づき、注射用水等の人畜共通に用いられる医薬品を使用するもの
    • ク 業務上、感染症の予防等保健衛生を確保するために手指又は皮膚の消毒が必要な事業者であって、手指又は皮膚の消毒のために滅菌消毒用医薬品(手指・皮膚の消毒を効能・効果とするものであって、第3類医薬品に限る。)を使用するもの
    • ケ (薬食発0316第2号で追加)
      学校の長であって、歯科医師の指示に基づき行う、う蝕予防のために必要な医薬品を使用するもの
    • コ (薬食発0316第2号でケからコに変更)
      その他②から⑭に掲げるものに準じるものであって、当該医薬品の使用実態等をかんがみ卸売販売業者の販売等の相手方として適当と認められるもの

この説明をより具体化したものが下記の事務連絡になります。

この二つの事務連絡の内容をまとめると下記のようになります。

  • (事例1)都道府県知事に対して地域住民の予防投薬のために備蓄する抗インフルエンザ薬を販売する場合等、地方自治体の長に対し、当該地方自治体が実施する医薬品の備蓄のために必要な医薬品を販売する場合 ー①
  • (事例2)市町村長に対して予防接種法に基づき当該市町村が行うワクチン接種による副反応の応急治療措置のために使用する医薬品等、地方自治体の長に対し、予防接種法に基づき実施されるワクチンの接種に当たり必要な医薬品を販売する場合 ー①
  • (事例3)国又は都道府県知事に対し、国又は都道府県知事が実施する麻薬捜査に使用する体外診断用医薬品を販売する場合 ー①
  • (事例4)地方自治体の長に対し、緊急的な感染症予防を目的として地方自治体の職員又は来訪者の手指消毒に使用するため、大量(薬局等において通常販売又は授与することが困難と考えられる量をいう。以下同じ。)に必要な第3類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合 ー①
  • (事例5)助産所の開設者に対し、助産所において助産師に認められている処置に使用する医薬品を販売する場合 -②
  • (事例6)あん摩マッサージ指圧、はり又はきゅうの業務を行う施術所の開設者に対し、各施術所においてあん摩マッサージ指圧師、はり師又はきゅう師にそれぞれ認められている処置に使用する医薬品を販売する場合 -⑤
  • (事例7)柔道整復の業務を行う施術所の開設者に対し、施術所において柔道整復師に認められている処置に使用する医薬品を販売する場合 -⑤
  • (事例8)歯科技工所の開設者に対し、咬合器調整に使用するための医薬品たる白色ワセリン、黄色ワセリンを販売する場合 -⑥
  • (事例9)歯科技工所の開設者に対し、器具の洗浄に使用するための医薬品たる精製水、滅菌精製水を販売する場合 -⑥
  • (事例10)ビル管理業務を行う事業者、浄化槽の衛生管理を行う事業者、検査施設、研究施設、教育機関等のうち、業務上日常的に害虫駆除を行う必要のある事業者等に対し、業務上大量に必要な防除用医薬品を販売する場合 -⑧、⑮ケ
  • (事例11)プール営業を行う事業者に対し、プールの衛生管理に使用するために業務上大量に必要な体外滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑨
  • (事例12)学校の長に対し、学校プールの衛生管理に使用するために業務上大量に必要な体外滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑨、⑮ケ
  • (事例13)施行通知第3のⅠの4(1)⑩に規定された登録検査機関その他検査施設の長に対し、検査に必要な精製水、注射用水、生理食塩水、ヨードチンキ等を販売する場合 -⑩
  • (事例14)施行通知第3のⅠの4(1)⑩に規定された登録検査機関その他検査施設の長に対し、検査を適正に実施するため、業務上大量に必要な滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑩
  • (事例15)法人の内部に設置されている検査施設又は検査室について、当該検査施設等の長に対し、検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品を販売する場合(注1) -⑩、⑮ケ
  • (事例16)研究施設の長又は教育機関の長に対し、動物実験に用いる器具の消毒に使用するために必要な体外滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑪
  • (事例17)研究施設の長又は教育機関の長に対し、研究を適正に行うために必要な滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑪
  • (事例18)看護学校の長又は臨床検査技師専門学校の長に対し、当該機関の行う教育実習に必要な医薬品を販売する場合 -⑪
  • (事例19)研究施設の長に対し、in vivo 試験、in vitro 試験等を行うに当たり必要な医薬品を販売する場合 -⑪
  • (事例20)法人の内部に設置されている研究施設又は研究室について、当該研究施設等の長に対し、研究を行うに当たり必要な医薬品を販売する場合(注1) -⑪、⑮ケ
  • (事例21)医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者に対し、当該業者において医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料として使用される日本薬局方に収載されていない医薬品又は原薬たる医薬品を販売する場合 -⑫
  • (事例22)医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者に対し、当該業者の製造設備の消毒に使用するために大量に必要な体外滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑫
  • (事例23)診断用医療機器の製造業者又は修理業者に対し、製品検査に使用するための体外診断用医薬品に該当しない診断用薬を販売する場合(注2) -⑫、⑮イ
  • (事例24)地方自治法(昭和22年法律第67号)第284条第1項に規定される一部事務組合が運営する消防署の長に対し、災害時備蓄用の医薬品を販売する場合 -⑮ア
  • (事例25)空港又は共用飛行場の施設の長に対し、「空港における消火救難体制の整備基準」(平成21年3月25日国空政第100号)に基づき空港に配備する救急医療資器材に含まれる医薬品を販売する場合 -⑮ア
  • (事例26)スキューバダイビング業者、プール営業を行う事業者等に対し、人命救護に使用するための医療用酸素を販売する場合 -⑮エ
  • (事例27)農薬、試薬又は化学薬品の製造業者に対し、製造時の原材料として使用される医薬品を販売する場合 -⑮カ
  • (事例28)食品の製造業者に対し、当該業者の製品の細菌検査に使用する生理食塩水又は注射用水を販売する場合 -⑮カ
  • (事例29)培地製造を行う事業者に対し、培地製造に使用する抗生物質を販売する販売 -⑮カ
  • (事例30)食品の製造業者に対し、当該業者の製造設備の消毒に使用するために大量に必要な体外滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑮カ
  • (事例31)動物飼育施設(動物園、牧場及び飼養施設を含む。)の長に対し、獣医師の指示書に基づき使用する注射用水等(注射剤に係る指示書に基づく注射の際に併せて使用する、人畜共通に用いられる医薬品であって当該医薬品の使用に係る指示書が通常作成されない滅菌消毒用医薬品を含む。)を販売する場合 -⑮キ
  • (事例32)地方自治体の水道局、公立の卸売市場等の施設の長に対し、職員が業務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第3類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑮ク
  • (事例33)大規模ないわゆる給食施設の長に対し、当該施設の職員が業務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第3類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑮ク
  • (事例34)医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者に対し、当該業者の職員が業務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第3類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑮ク
  • (事例35)医療機器の修理業者に対し、当該業者の職員が業務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第3類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑮ク
  • (事例36)食品の大規模製造業者に対し、当該業者の職員が業務上行う手指消毒に使用するため、大量に必要な第3類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑮ク
  • (事例37)業務上、保健衛生を確保するために手指又は皮膚の消毒が必要な大規模事業者、教育機関、宿泊施設等の長に対し、当該業者の職員又は施設利用者の手指消毒に使用するため、大量に必要な第3類医薬品たる滅菌消毒用医薬品を販売する場合 -⑮ク
  • (事例38)学校の長に対し、学校保健安全法(昭和33年法律第56号)第7条の規定により学校に設けられた保健室において実施される救急処置に用いるため、法令上認められた救急処置に必要な医薬品を販売する場合 -⑮ク
  • ~追加~
  • (事例39)学校の長に対して、歯科医師の指示に基づき行う、う蝕予防のためのフッ化ナトリウム洗口剤を販売する場合 ー⑮ケ
  • (事例40)医療従事者(医師又は看護師)が患者等搬送用自動車に同乗できる体制を整備している患者等搬送事業者に対し、搬送中の医療行為に必要な医療用酸素を販売する場合 -⑮コ

(注1)一般に、施設等を保有する法人の代表者が、当該施設等の長に対し、業とし て許可なく医薬品を販売等することはできないので留意されたいこと。
(注2)放射性医薬品にあっては、取扱いに留意されたいこと。
(注3)施行通知第3のⅠの4の(1)の①から⑮ケに規定される各項目のうち、各 項に関連のある項目番号を示すものであること。

事例39、40の追加について:
また、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日付 け薬食発0508003号厚生労働省医薬食品局長通知)が本日付けで一部改正され たことに伴い、事務連絡を業務の参考とされる際には、事務連絡の別紙右欄で示した ⑮ケは、⑮コと読み替えされたいこと。

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